Regulatorische Anforderungen & Compliance – Umsetzung neuer Vorgaben ab 2026

Die Medizintechnikbranche steht vor einer wichtigen Veränderung:
Ab 2026 kommen neue, umfassende Regeln. Dazu gehören die UDI-Pflicht, der EU AI Act und die Health Technology Assessment Regulation (HTAR). Marktbeobachtungen zeigen, dass aktuell nur 40 % der Unternehmen ausreichend vorbereitet sind. Sechs von zehn Unternehmen gehen ein großes Risiko ein, weil sie keine digitalen Prozesse nutzen und Regeln missachten. Das verursacht hohe Kosten, verzögert den Start neuer Produkte und führt zu hohen Strafen.

Wer jetzt nicht handelt, riskiert nicht nur den Anschluss zu verlieren, sondern auch die Zukunftsfähigkeit seines Unternehmens. 

Dieser Leitfaden gibt Verantwortlichen in Medizintechnikunternehmen einen praxisnahen Überblick über die wichtigsten regulatorischen Anforderungen und Best Practices.